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福利与伦理
实验动物福利伦理审查申请系统填写说明
2019-01-31 编辑:陈若宁
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一、申请表填写的注意事项

1、申请人与项目基本信息:

· 项目名称:用科学性语言描述实验课题。同一项目中能共同申请的动物实验建议尽量合并申请,例如实验设计和操作相同的不同品系、药物的动物实验。如该申请的动物实验内容是大课题的一部分,请填写本部分动物实验附属的小课题的名称

· 资助任务来源:要求填写该项目受助的完整的基金项目名称

· 申请部门:应填写完整的校内院系所或附属医院等的名称

· 项目负责人:必须为本校或校附属医院PI或Co-PI,并提供真实有效的联系方式,不可填写学生的个人信息。

· 联系人、电话、电子邮箱:可与申请者账号信息关联自动填写,无需手动填充,如需修改,可直接删除后重新填写。

· 如没有合作单位请填写无,勿重复填写上述已有信息

2、动物实验操作人员信息

· 根据实验方案的实际需求填写参与该动物实验全部人员的信息,如有多人可点击+增加填写栏目。

· 当动物实验操作人员的职责涉及任何动物实验操作时,如动物保定、麻醉止痛、手术操作、动物给药、安乐死和标本采集等,其必须获得实验动物上岗许可并提供相应编号,并详细描述该实验人员的相关动物实验能力和经验,不可笼统描述。

· 在申请基金项目时,资格证编号允许填写本动物中心准入资格证编号(即门禁卡号),在申请动物实验方案时,执行动物实验人员应持有省级官方培训基地颁发的动物实验技术人员资格证或有同等级别的资格证,否则不予承认其实验资格。

· 实验人员可以随着实验的持续变化,有所增加或改变,变更时须在系统内重新编辑提交修改申请。

3、研究目的和必要性

· 请尽量详细填写。以非科学术语描述做什么以及做这个实验的必要性,要写明课题的背景、目的、意义,动物实验的必要性,实验手段、设计逻辑和拟解决的问题;同时提供该项目动物实验相关的参考文献。

4、拟使用实验动物信息

· 动物基本信息:包括动物品种品系、动物等级、性别、数量、日龄、体重等;如在实验方案中涉及多个品种/品系动物或不同数量/日龄/体重的动物,可点击+增加填写栏目;动物等级中啮齿动物通常为SPF级无菌级(无普通级),大动物通常为普通级或SPF级。

· 动物来源:依据实际情况选择。如所使用的动物为基因修饰动物,须勾选其他设施并提供真实的动物来源信息;如动物来源于国内其他饲养繁殖单位,请提供单位名称与生产许可证编号;如是由国外引进,请提供单位名称与相应的资格证明并上传资格证明附件。

· 饲养地点:依据实际情况选择。如动物饲养和实验场所不在本校动物中心,应具有充分的理由,并提供该设施的实验动物使用许可证编号和本研究计划在该设施的《实验动物福利伦理监督证明》;如涉及AAV或慢病毒等国家规定的第三类病原体(参考《人间传染的微生物名录(2006)》)应在官方认可的ABSL-2实验室进行相关动物实验操作,请勾选其他设施并按照要求上传设施资质和信息,在基金申报阶段可不提供上述详细信息,但要求申请者提供《ABSL-2实验室开展动物实验的个人承诺函》

· 使用某种动物的理由:如实验方案中涉及非人灵长类(猕猴、狨猴、恒河猴等)或犬类(比格犬等)的使用,应额外勾选「其他」,并详细说明该实验选择使用非人灵长类或犬类的充分必要性,选用生物学等级较低的其他动物品种如何不能达到既定的实验目的等。

· 使用动物数量的具体理由:根据课题需要,详细说明实验分组、每组动物数量、所用的统计学方法和统计学意义等,以证明此数量为能完成实验所需的最少的动物用量,申请的用量最多不能超过3年。该部分无需提供实验方案过程,实验方案过程应完整填写在5.2。

5、拟开展动物实验的详细信息

· 拟动物实验时间:由于实验应在伦理审查通过之后开展,所以建议拟实验时间至少在审查申请后2-3个月左右。

· 本动物实验所需的特殊处理:如实验涉及动物的限饲或禁水,请详细说明限制食物和饮水的科学性、合理性和必要性,并充分考虑限制时间是否已经是为了达到科学目的所需的最短时间,同时说明限饲限水的观察间隔时间以及对动物生理指标和行为学的观察记录。(动物福利伦理委员会对动物限饲的要求是动物体重的降低不可超过进食前基础体重的20%);如实验涉及特殊饲料饮水的使用,应说明饲料或饮水的灭菌方式,以保障本实验动物和其他动物的健康与质量如实验涉及群居动物的单笼饲养,必须详细说明其科学性和必要性,列出可以支持此观点的参考文献,并指出环境丰富化的方案,如果环境丰富化将被限制,必须详细说明理由,并提供参考文献。

· 给予动物的物质种类:

  1. - 如涉及有毒性、传染性试剂的实验,应详细提供该试剂的生物安全信息,并说明实验操作者对此类实验操作的经验,对此类试剂的使用风险的了解程度和安全操作方法、及处理污染物的方法和程序;
  2. 如涉及放射性试剂的使用,必须填写放射性物质的名称、放射剂量、给药方式和剂量,以及不慎溅洒后的无害化处理措施;
  3. - 如涉及诱导肿瘤的实验,应填写肿瘤细胞系名称、来源、质量安全、注射方式及剂量,同时确定是否是人源性细胞,并说明其来源和医学伦理学合规性。

· 标本采集方案:如拟采集标本类型为血液,应明确是否为终末采血(动物在采血后是否存活),如采血后动物还需存活,单次血液采集量不可超过动物体总循环血量的15%,并须在3-4周后可重复采血;小鼠单次采血量不可超过200ul,当采血量大于300ul时,每次采血的时间间隔不可少于3周常用尾尖采血法或颌下采血法;而利用眼眶后静脉丛采血法之前,应用局部麻醉剂盐酸可卡因或丁卡因溶液)对动物进行麻醉,以减轻采血操作带来的疼痛和紧张,并在采血完毕后及时有效的进行止血和消炎,并须动物完全恢复正常后(一般为2周后)可重复采血。(更多详细内容请参见《实验动物采血指南》

· 动物疼痛评估:

- 实验设计如包含存活性手术(动物术后还需复苏),应详细分析手术带来的风险、术后疼痛、创口感染等造成动物应激和动物福利下降等情况等

- 该实验涉及肿瘤模型建立,荷瘤是否会对动物的运动、摄食摄水带来不便,是否会造成种瘤部位的疼痛和不适,应在此部分具体描述和分析

- 实验方案涉及动物疾病模型的建立,应具体分析该模型会出现何种表型从而对动物造成哪些病理性伤害

· 疼痛或应激反应的级别评价:参考每个疼痛级别后面相应的说明,选择每种动物实验操作将对动物造成的疼痛和应激反应的级别,以便对疼痛管理方案和人道终点提供指导。

· 疼痛与术后管理:请根据动物的品种、体重、日龄等情况,动物疼痛或应激反应的级别评价以及具体实验设计,选择合适的麻醉剂、镇痛剂和镇静剂,以及剂量、给药途径和持续时间。(如需更多信息,请参考实验动物麻醉药物使用指南》存活性手术必须考虑动物的术后抗感染护理和镇痛方案,如不施加术后镇痛须详细说明原因。术后管理可能包括动物术后保温、预防术部脱水和感染、加强营养、维持水盐平衡等。

· 麻醉方案:

- 乙醚具有易燃易爆性,不建议使用。建议选择硫喷妥钠、戊巴比妥钠或吸入性麻醉剂异氟烷等。如研究者要选择使用乙醚进行动物安乐死时,应具有科学研究的必要性及确认无其他替代方法时才可执行。操作过程须全程在通风橱内操作,操作后也必须将动物尸体置于防爆冰柜内。

- 不可使用水合氯醛作为大小鼠及兔、犬、猫的麻醉/安乐死药剂,因其镇痛效果较差,并且有导致腹膜炎等的副作用,实验过程对动物不人道,不符合实验动物福利;建议选择硫喷妥钠、戊巴比妥钠或吸入性麻醉剂异氟烷等

· 人道终点的指标:即由熟练的实验人员进行该实验动物在实验过程中可能出现哪些征状,造成动物的健康与福利水平的下降超出可接受范围,必须及时人道地结束动物生命,减少动物痛苦。根据选项描述如实、准确地选择符合实验设计的人道终点指标。例如:肿瘤造瘤实验要考虑荷瘤大小和动物的承受能力,应选择“虚弱”、“肿瘤”等;手术实验应考虑“身体器官感染”、“循环系统衰竭(大出血)”等;化学药物刺激实验应考虑“垂死/濒死”和某些“器官系统衰竭”等。(更多详细内容请参见实验动物人道终点的衡量》

· 动物安乐死处理:根据《常用动物安乐死方法》中的表格选择合适的动物安乐死方法。

- 一般情况大小鼠建议采用CO2灌注法、麻醉后颈椎脱臼法进行安乐死;兔、猪、牛、羊等建议采用过量麻醉后开胸或麻醉后放血;犬、猫、非人灵长类等建议采用过量麻醉后注射KCl。其他动物可咨询兽医

- 使用过量麻醉进行动物安乐死时,应在给药10分钟后再次确认动物的生命体征,判断动物已经完全死亡,建议术后追加物理方法(开胸、断头、颈椎脱臼等)。

- 10日龄以下乳鼠和兔子不推荐使用CO2灌注法进行安乐死,因为其对高浓度CO2耐受,会延长痛苦时间。

- 不可使用水合氯醛作为大小鼠及兔、犬、猫的麻醉/安乐死药剂,因其镇痛效果较差,并且有导致腹膜炎等的副作用,实验过程对动物不人道,不符合实验动物福利。

- 如涉及非人灵长类的使用,应着重说明是否在实验终点时执行安乐死(即为实现该实验目的必须牺牲动物)或只有动物达到人道终点时才执行安乐死。

- 如必须采用动物清醒时颈椎脱臼或断头方法处死动物应详细说明科学性理由以及为何不可用麻醉颈椎脱臼的方式,并提供相应操作者资质;

- 如选择的方法并非伦理委员会推荐方法,应充分说明理由和必要性,由伦理委员会讨论决定。