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规章制度
实验动物准入与转入屏障操作流程
2023-09-13 编辑:陈若宁

         为规范实验动物准入与转入屏障设施的操作,保障实验动物质量、生物安全及屏障环境洁净度,依据相关实验动物管理规范,结合本中心实际情况,制定本流程。本流程适用于所有进入本中心屏障设施的实验动物,各课题组及相关工作人员须严格遵照执行。

一、动物来源要求(准入核心前提)

         为确保实验动物的质量和生物安全,所有准入屏障设施的动物需满足以下来源要求,严禁不符合要求的动物进入屏障。

              1、优先选择遴选供应商:中心推荐课题组优先采购来源于中心遴选供应商的合格动物,此类动物可直接准入对应许可区域,无需额外进行生物净化(特殊区域除外)

              2、非遴选供应商动物要求:若课题组因科研需求,计划从非中心遴选供应商处采购动物,所购动物必须经过中心生物净化程序,经检测合格后方可准入屏障设施。生物净化主要采用体外受精结合胚胎移植的方式,净化周期通常约2个月,课题组需提前规划时间并按要求提交净化申请及供鼠。

              3、特殊区域来源限制:紫金港东区四楼繁殖区(准入区域标注A)仅接收两类动物:① 指定来源且经过生物净化的动物;② 良渚实验室实验动物设施繁殖区来源的动物。上述两类动物准入前,必须由供应商提前向中心报备,未报备者不予准入。

              4、准入供应商名录及说明:浙江大学实验动物中心公布准入动物供应商名录,名录基于严格的质量检测和评估流程制定,可根据实际情况动态调整,解释权归中心所有。具体供应商、生产许可证及准入区域如下表所示:

供应商名称

实验动物生产许可证

准入区域*

良渚实验室疾病模拟与模式动物平台

SCXK(浙)2021-0007

A、B、C、D、E、F、G

江苏集萃药康生物科技有限公司

SCXK(苏)2023-0009

B、C、D、E、F、G

上海南方模式生物科技股份有限公司

SCXK(沪)2024-0007

B、C、D、E、F、G

北京维通利华实验动物技术有限公司

SCXK(京)2021-0011

B、C、D、E、F、G

浙江维通利华实验动物技术有限公司(平湖)

SCXK(浙)2024-0001

B、C、D、E、F、G

赛业(苏州)生物科技有限公司

SCXK(苏)2022-0016

B、C、D、E、F、G

杭州医学院(浙江省医学科学院)

SCXK(浙)2024-0022

B、C、D、E、F、G

百奥赛图江苏基因生物技术有限公司

SCXK(苏)2021-0005

E、F、G

上海斯莱克实验动物有限责任公司

SCXK(沪)2022-0004

E、F、G

指定来源经过生物净化的动物

-

A

注1:各准入区域对应说明:A-紫金港东区四楼繁殖区;B-紫金港东区三楼实验区;C-紫金港东区二楼行为学实验区;D-紫金港东区一楼隔离检疫区;E-紫金港医学院地下室行为学平台;F-紫金港西区设施;G-华家池设施。

注2:上述准入区域可能根据动物中心的运营策略和供应商的动态评估进行调整,解释权归动物中心所有。

补充说明:课题组在选择供应商时,建议优先考虑本名录中的供应商;若选择非名录供应商,中心将酌情对该供应商进行质量检测和评估,确保所采购动物符合中心生物安全和伦理标准。中心保留对准入供应商名录的最终解释权,并可根据监管要求和动物福利标准调整名录。

 

二、动物订购与笼位预约流程(准入前置手续)

         动物订购与笼位预约是实验动物准入与转入屏障的必要前置手续,需在动物送达前完成所有操作,未完成预约审核的,动物不予准入。自2026年6月1日起,笼位预约系统将与实验方案伦理审查结果实行“强关联”,未获得动物实验伦理审查批件的课题组,将无法预约动物笼位,相关实验动物亦不予准入。

(一)动物订购

        1. 良渚实验室C57BL/6Slac小鼠:课题组可直接通过动物中心网站【动物购买】模块进行订购,按系统提示完成操作即可。

        2. 其他品种/品系动物:由课题组自行联系准入供应商名录内的供应商订购,订购时需确认供应商资质及动物质量标准,确保符合中心准入要求,并向供应商提供笼位预约订单编号与准入设施房间号。

(二)笼位预约

        1. 预约时限:订购的动物在送达中心之前,必须完成笼位预约及审核流程,建议提前规划,避免因审核延迟影响动物准入。

        2. 预约操作:登录动物中心网站,进入【笼位申请】模块,详细、准确填写动物计划饲养区域、具体位置等相关信息,确认无误后提交申请。

        3. 审核流程:申请提交后,由课题组负责人先进行审核,审核通过后,再由动物饲养区域管理员进行二次审核,审核结果将以邮件形式告知课题组,请注意查收。

(三)伦理审查关联要求

          在笼位预约过程中,勾选“相关动物实验”选项时,必须确保该批次动物的使用与对应的动物实验伦理方案相关联。

          若相关实验下拉菜单无对应选项,需按以下步骤处理:① 确认课题组是否有相关实验的动物伦理审查通过记录;② 若未取得相关伦理审查通过记录,需登录课题组账户,进入【课题组管理-伦理申请】模块,找到对应记录并打开表单,补充编辑实验人员信息,完成伦理审查相关手续后,再继续笼位预约。伦理申请包含“基金申报”和“实验方案”两种类型,需申请“实验方案”并取得动物伦理审查批号(IACUC No.)方可完成笼位预约关联。

 

三、动物送达与现场检疫流程(准入与转入核心环节)

          动物送达后,需完成材料审核、现场审查等流程,经确认合格后方可准入并转入屏障设施,全程需严格遵循以下要求,确保动物质量及生物安全,相关流程参照进出境实验动物现场检疫监管相关规范执行。

(一)审核材料(必查项)

          动物送达时,课题组或供应商需向中心工作人员提交以下材料,材料不全或不符合要求的,不予办理准入手续:

          1、实验动物质量合格证:需由供应商出具,真实有效,明确标注动物品种、品系、数量、出生日期等关键信息,与实际送达动物一致。

          2、微生物检测报告:基因修饰动物需提供由厂家出具的、近三个月内具有法律效力的正规微生物检测报告,检测样本需为同批成年雌鼠或同笼架哨兵鼠;普通动物无需额外提供(供应商资质及动物质量已由中心评估)。

(二)现场审查内容(必查项)

          中心工作人员将对送达动物及相关情况进行现场审查,审查内容包括以下4项,全部合格方可进入下一步流程:

          1、材料完整性:动物来源证明材料(质量合格证、微生物检测报告等)齐全、真实、有效,无缺失、伪造、过期等情况。

          2、笼位预约有效性:笼位预约信息准确无误,且已完成课题组负责人及饲养区域管理员的审核流程,审核结果为通过。

          3、运输载体合规性:运输盒表面完整无破损、无浸湿、无污染风险,符合实验动物运输规范,避免动物在运输过程中受到污染或损伤,运输笼具需与动物等级的洁净要求相符合。

          4、动物状态良好:动物表观状态正常,活动灵活,无萎靡、消瘦、外伤等异常情况,可观察范围内无动物死亡;肉眼评判动物质量优良的标准为:营养良好、肥瘦适中,发育正常、肢体匀称无残缺畸形,体质健壮、运动活泼,被毛光亮色正、紧贴身体,皮肤弹性良好、无创伤异常,天然孔无异常分泌物或排泄物。

(三)具体操作要求

          1、统一接收时间:自行采购的动物,通常安排在每周四9:00-15:00统一办理接收审查工作,课题组需合理安排实验和订购计划,确保动物按时到达,避免延误准入流程。

          2、动物进入实验室要求:因动物订购时使用我动物中心相应设施的实验动物使用许可证,当动物到达设施后未由工作人员办理准入之前,不可由课题组随意取走带回实验室,须先办理动物准入进入中心屏障后再按照规则办理动物转运执行后,放可带走动物。

          3、分设施处理流程:

                1)紫金港东区设施、良渚实验室疾病模拟与模式动物平台:动物送达后,中心工作人员在现场统一受理准入和转入屏障手续,完成所有审查后,直接将动物转入对应屏障区域。

               2)其他设施(紫金港西区、华家池等):动物送达后,工作人员现场统一核验,审核无误后,在运输盒正面贴上“已检”标签,实验人员需按照中心SOP操作程序,将贴有“已检”标签的动物传入屏障,严禁无标签或标签不符的动物进入屏障,传入流程需遵循“外环境动物包装箱→传递窗→动物检疫室→洁净走廊→动物饲养室”的规范。

          4、特殊情况处理:

                1)非周四送达:若因特殊情况,动物需在非周四到达中心,课题组须在动物到达前一天告知设施动物接收工作人员,以便工作人员协调时间,办理准入手续;未提前告知的,不予接收。

                2)笼位缺失后果:动物完成准入审查后,将导入屏障相应笼位坐标;若未事先申请笼位或笼位申请未通过,导致无法在规定时间办理准入,耽误动物导入屏障进程的,后果由课题组自行承担。

                3)过夜限制:动物到达后,严禁在屏障外非标环境中过夜;若有特殊情况需逾期领取动物,需及时告知中心工作人员,并按要求执行加班程序,确保动物安全。

四、附则

          1、本流程自发布之日起执行,各课题组及相关工作人员需严格遵守,未按流程操作导致动物无法准入、屏障环境污染等后果的,由相关责任人承担。

          2、准入供应商名录、笼位预约系统操作、生物净化流程等相关事宜,可咨询动物中心相关工作人员。

          3、本流程可根据中心运营需求、监管要求及动物福利标准,由浙江大学实验动物中心适时调整,调整后将另行通知。